Право на здоровье

✔️«Генериум» проведет пострегистрационное КИ инновационного препарата «Клотилия» для терапии мукополисахаридоза II типа у детей младшей 18 лет

▶️Минздрав РФ выдал фармкомпании «Генериум» разрешение на проведение II фазы пострегистрационного клинического исследования (КИ) инновационного препарата от мукополисахаридоза II типа «Клотилия» (веренафусп альфа). Разрешение выдано до конца декабря 2029 года.

🔘«Клотилия» – первый оригинальный отечественный препарат для терапии редкого генетического заболевания (синдром Хантера) с инновационным механизмом действия, зарегистрированный в 2025 году. По данным «Генериума», препарат может воздействовать на неврологические симптомы болезни, включая нейродегенерацию, что «является принципиально новым методом терапии заболевания».

🟡В августе 2026 года профильная комиссия Минздрава рекомендовала включить препарат одновременно в ЖНВЛП и ВЗН.

*️⃣Согласно данным реестра разрешений на проведение КИ, фармкомпания проведет многоцентровое, открытое, многокогортное исследование по оценке безопасности, иммуногенности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препарата у пациентов в возрасте младше 18 лет с подтвержденным диагнозом – мукополисахаридоз II типа.

🟡Участниками станут 26 человек. Исследованию подлежит концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл. КИ намерены проводить в четырех организациях: РНХЦ имени академика Б.В. Петровского, НМИЦ имени В.А. Алмазова, Омском ГМУ и Научном центре проблем здоровья семьи и репродукции человека.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

❗️В Управлении контроля здравоохранения ФАС России сменился руководитель

⚪️Начальником Управления контроля здравоохранения Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России назначена Алина Семенова. На позиции она сменила Елену Клостер, которая руководила подразделением антимонопольной службы с августа 2020 года – с момента его создания.

〰️Причины отставки Клостер не уточняются, информации о ее возможном новом месте работы также в открытом доступе нет.

🔹Управление контроля здравоохранения ФАС специализируется на вопросах соблюдения антимонопольного законодательства на рынках лекарств, медизделий и медицинских услуг. Среди прочего, управление занимается государственным регулированием цен в сфере здравоохранения.

⚪️Алина Семенова работает в антимонопольной службе с 2015 года – она прошла путь от старшего специалиста 2 разряда до начальника отдела контроля органов власти Мордовского УФАС России. В 2021 году она перешла на работу в центральный аппарат службы.

🔹Так, Семенова была заместителем начальника Управления по борьбе с картелями ФАС. В должности она работала над вопросами по противодействию антиконкурентным соглашениям, в том числе при проведении закупок для нужд сферы здравоохранения.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

⚡️СМИ: FDA приостановило инициативу по ускоренному рассмотрению заявок на лекарства

🔵Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло решение приостановить инициативу по ускоренному рассмотрению заявок на лекарства по программе «Национальные приоритетные ваучеры», передает Reuters, ссылаясь на шесть знакомых с ситуацией источников. Официального подтверждения от управления на данный момент нет.

〰️Программа была запущена в июне 2025 года с целью сокращения сроков рассмотрения заявок на лекарственные препараты до одного-двух месяцев для методов лечения, соответствующих национальным приоритетам, в том числе при неотложных неудовлетворенных потребностях системы здравоохранения. Благодаря программе одобрение некоторых препаратов было ускорено на восемь месяцев и более.

➡️Критики указанной инициативы при этом отмечали возможное предоставление преференций компаниям, выполняющим требования президента США Дональда Трампа. Например, тем, кто предлагает лекарства по более низким ценам.

🔵Из 22 препаратов, получивших ваучер, 12 были одобрены, в том числе пять — после того, как руководитель управления Марти Макари покинул FDA в мае текущего года. По данным источника, знакомого с процессом, сейчас заявки от компаний по указанной программе принимаются, однако остаются далее без движения.

〰️Представитель Министерства здравоохранения и социальных служб США Эмили Хиллиард при этом сообщила – пилотный проект продолжается, а FDA изучает отзывы, чтобы усовершенствовать программу.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK