МедТехИндустрия

Российский научный фонд выделил 250 млн рублей на разработку системы биомедицинской визуализации на основе фототермической и флуоресцентной микроскопии

Приволжский исследовательский медицинский университет, НИУ «Высшая школа экономики» и Сколковский институт науки и технологий должны до 2030 года разработать платформу MIP-FLIM, которая объединит фототермическую визуализацию в среднем инфракрасном диапазоне и флуоресцентную микроскопию с временным разрешением в видимом диапазоне.

Ожидается, что сочетание этих методов позволит получать взаимодополняющую молекулярную и функциональную информацию о тканях. Для анализа данных также создадут программное обеспечение с алгоритмами ИИ, в том числе глубокого обучения, которое должно выявлять признаки патологических изменений.

Авторы рассчитывают преодолеть ограничения существующих методов исследования тканей. Проект будет разделен на пять этапов. Сначала ученые спроектируют первую версию системы фототермической визуализации, определят ее разрешение, глубину проникновения в ткани и допустимый уровень фотоповреждения, а также начнут разрабатывать алгоритмы спектрального анализа.

На втором этапе исследователи изучат спектральные характеристики доброкачественных и злокачественных участков тканей и сопоставят полученные данные с результатами традиционной гистологии и иммуногистохимии. По итогам планируется сформировать предварительную библиотеку молекулярных сигнатур, характерных для опухолевых процессов.

Третий этап предполагает создание оптических фантомов, воспроизводящих свойства эпителиальной ткани при различных морфологических состояниях. С их помощью ученые оценят чувствительность метода к изменениям клеточной структуры.

На заключительных этапах MIP-FLIM планируют протестировать на послеоперационных образцах опухолевой и неопухолевой ткани молочной железы для определения границ резекции, а также на образцах предстательной железы, полученных при биопсии и хирургическом лечении рака ранних стадий.

Результаты сравнят с данными стандартного морфологического исследования. Кроме того, разработчики намерены подготовить техническую документацию на опытный образец системы, подать патентную заявку и опубликовать пять научных статей.

Медицинский университет выступит основным исполнителем проекта, ВШЭ займется разработкой и испытанием мультимодальной оптической системы с измерением времени релаксации флуоресценции для оптической биопсии мочевого пузыря, а Сколтех будет разрабатывать фантомы биологических тканей с микрочастицами ватерита, содержащими инкапсулированные неорганические частицы и органические красители.

Источник:  https://vademec.ru/news/2026/11/06/v-rossii-sozdadut-opticheskuyu-ii-sistemu-dlya-diagnostiki-raka/

#разработки

ФАС и Росздравнадзор разъяснили особенности госзакупок услуг по техобслуживанию и ремонту медизделий

Согласно письму от 3 ноября 2026 года, условие об оригинальности расходных материалов, комплектующих и запасных частей НЕ относится к функциональным, техническим и качественным характеристикам объекта закупки - https://roszdravnadzor.gov.ru/news/50041

Постановление Правительства РФ № 552 от 1 апреля 2022 года допускает техническое обслуживание медицинских изделий с использованием комплектующих и принадлежностей, не предусмотренных документацией производителя. Для этого безопасность их совместного применения с оборудованием должна быть подтверждена техническими испытаниями, а в применимых случаях – токсикологическими исследованиями, проведенными Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а также клиническими испытаниями.

Сведения о комплектующих и принадлежностях, прошедших соответствующие испытания и исследования, размещаются в открытом перечне на сайте ВНИИИМТ, который пополняется по мере проведения новых испытаний.

Регуляторы уточнили, что возможность использования таких изделий распространяется на все медизделия, а не только на оборудование, в отношении которого существует дефектура или риск ее возникновения. При этом поставщикам не требуется авторизация производителя на использование соответствующих расходных материалов, комплектующих и запасных частей.

Также ФАС России и Росздравнадзор указали, что включать в техзадание на техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий требования о предоставлении документов, подтверждающих разрешение производителя на использование программного обеспечения (лицензионные ключи, пароли доступа и т.п.), неправомерно - такое условие ограничивает круг участников закупки исключительно лицами, заключившими лицензионное соглашение с производителем оборудования.

Разъяснения призваны расширить конкуренцию на рынке услуг по техническому обслуживанию медицинской техники и снизить риски возникновения дефектуры медицинских изделий.

Источник: https://vademec.ru/news/2026/11/06/fas-i-rzn-razyasnili-otdelnye-voprosy-goszakupok-uslug-po-tekhobsluzhivaniyu-medizdeliy/

#госзакупки

​​Первый в мире препарат для плазмидной ДНК-иммунотерапии РРП будет вводится в организм с помощью специального устройства

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) в ускоренном порядке одобрило первый препарат для плазмидной ДНК-иммунотерапии рецидивирующего респираторного папилломатоза (РРП) – Voceryq от американской компании Inovio Pharmaceuticals. Лекарство вводится в организм исключительно с помощью специального устройства CELLECTRA 5PSP. Регулятор также присвоил средству статус прорывного.

Специальное медицинское изделие CELLECTRA 5PSP, было разработано Inovio Pharmaceuticals в партнерстве с инженерной компанией NOVO Engineering. Это небольшое ручное устройство с пятью иглами внутримышечно вводит дозу препарата и параллельно посылает в организм короткие электрические импульсы. С их помощью в клеточных мембранах временно образуются поры, через которые Voceryq попадает прямо в клетки организма. Метод называется электропорацией.

Безопасность и эффективность препарата перед одобрением были оценены в клиническом исследовании с участием 32 взрослых пациентов с РРП. По итогу КИ 27% пациентов не нуждались в хирургическом вмешательстве в течение первого года после прохождения лечения.

На данный момент препарат также ожидает одобрения в странах Евросоюза.

#разработки