Онколог Igor Sinelnikov

BioNTech и Genentech прекращают КИ мРНК-вакцины против колоректального рака

Компании досрочно прекратили фазу II клинического исследования препарата Autogene cevumeran (BNT122) у пациентов со II–III стадией заболевания после хирургического удаления опухоли. Основанием для остановки послужили данные Независимого совета по мониторингу безопасности, зафиксировавшего численный дисбаланс в показателях общей выживаемости между группой, получавшей вакцину, и контрольной группой. Представитель Genentech подтвердил, что в группе вакцины зарегистрировано больше летальных исходов.

При этом второе исследование BNT122 в комбинации с иммунотерапевтическими агентами продолжается. Аналитики расценивают произошедшее как повышение требований к эффективности вакцины в монорежиме, однако не исключают перспектив при правильном сочетании с другими методами. Реакция рынка была ожидаемо сдержанной: акции BioNTech снизились примерно на 7,5%.

Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live

И ещё сейчас добавлю одну новость, от прочтения которой у вдумчивого читателя, возможно, возникнет мысль, что клинические исследования вакцин (да и любых методов лечения) всё-таки нужны до их применения по ОМС. И что не стоит просто переносить данные исследований на одной популяции на другую популяцию, с идеей "ну вот там одно работает, и тут другое, почти такое же, должно сработать".

🧬 Персонализированная мРНК-вакцина при меланоме: положительный промежуточный результат III фазы
Merck и Moderna сообщили о положительных результатах исследования III фазы INTerpath-001 (NCT05933577) — пожалуй, одной из наиболее ожидаемых работ последних лет в области персонализированной противоопухолевой терапии.
В исследовании 1137 пациентов с полностью удалённой меланомой кожи IIB–IV стадии были рандомизированы 2:1 для получения персонализированной неоантигенной мРНК-терапии intismeran autogene (V940/mRNA-4157) + пембролизумаб либо пембролизумаба. Intismeran изготавливается индивидуально на основании опухолевого материала пациента и кодирует до 34 неоантигенов, отобранных с учётом мутационного профиля конкретной опухоли.
На запланированном промежуточном анализе комбинация достигла сразу двух важных конечных точек:
▪️ RFS — первичная конечная точка;

▪️ DMFS — ключевая вторичная конечная точка.
По сообщению Merck и Moderna, улучшение обоих показателей по сравнению с пембролизумабом было статистически значимым и клинически значимым. Новых сигналов безопасности не выявлено. Исследование продолжается для оценки других конечных точек, прежде всего общей выживаемости (OS).
Почему это особенно интересно? Это первое положительное исследование III фазы индивидуализированной неоантигенной терапии и первое положительное исследование III фазы мРНК-терапии рака.
Впрочем, пока без преждевременных выводов. Сейчас перед нами только пресс-релиз: HR, абсолютные различия RFS и DMFS, зрелость данных и результаты по подгруппам ещё не представлены. Полные результаты обещают представить на одном из ближайших международных конгрессов.
Но предшествующие данные выглядят весьма убедительно. В рандомизированном исследовании IIb KEYNOTE-942 при медиане наблюдения уже около 5 лет добавление intismeran к пембролизумабу снижало риск рецидива или смерти на 49% (HR 0,51; 95% ДИ 0,294–0,887), а риск отдалённого метастазирования или смерти — на 59% (HR 0,411; 95% ДИ 0,200–0,843).
🇷🇺 И ещё один важный для нас момент.
Работа с персонализированными мРНК-вакцинами при меланоме идёт и в России. В НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина стартовала программа «Неовак-РОНЦ» для пациентов с резектабельной меланомой кожи IIIB–IIID стадии с метастазами в регионарных лимфатических узлах.
Подход здесь периоперационный: получение свежего опухолевого материала для изготовления индивидуальной вакцины → пембролизумаб на этапе её производства → хирургическое лечение → адъювантная терапия пембролизумабом в комбинации с изготовленной персонализированной мРНК-вакциной.
👉 Подробнее о программе «Неовак-РОНЦ», критериях включения и порядке подачи заявки
Разумеется, INTerpath-001 и «Неовак-РОНЦ» — разные программы, и переносить результаты зарубежного исследования на российскую разработку нельзя. Но подтверждение эффективности самой концепции индивидуализированной неоантигенной мРНК-терапии уже в III фазе — принципиально важное событие для всего направления.
Теперь очень ждём цифры. Если полноценные результаты INTerpath-001 подтвердят существенный абсолютный клинический выигрыш, персонализированные противоопухолевые вакцины действительно могут стать частью новой парадигмы лечения меланомы.
🔗 Первоисточник: Merck/Moderna, 19 августа 2026 — INTerpath-001