Market Access | Доступ к лекарствам

Новый инструмент на B2B-рынке: ИИ-платформа КОМЕТА запустила специализированный фарм-портал 🧪

Разработчики из КОМЕТЫ представили решение для автоматизации перевода сложных фармацевтических документов — от регистрационных досье до отчетов по фармаконадзору.

Инструмент решает главные боли фармотрасли при работе с ИИ: сохраняет верстку таблиц, контролирует цифры и гарантирует безопасность конфиденциальных данных.

Главное о продукте:

Фарм-специфика: ИИ-агенты уже обучены и настроены под фарм-контекст, чтобы сразу выдавать точный результат с учетом отраслевых стандартов и типов документов(MedDRA, SmPC, CTD).

Безопасность: обезличивание ПДн по 152-ФЗ и возможность интеграции в закрытый контур компании.

Эффективность: ускорение работы до 6 раз и снижение бюджета до 65%.

Оценить точность перевода и верстки можно на собственных материалах — команда проводит 20-минутные демо-сессии с расчетом экономики под ваши объемы.

📩 Записаться на демо: https://kometa.tech/#forma

🎁 Для читателей Market Access действует спецпредложение: бесплатный онбординг и первые 10 000 слов на триале.

Реклама. ООО "ЛОКАЛТРАНС". ИНН 7751160184 ОГРН 1197746231418
ERID CQH36pWzJqMuzBDx2A1yHmiEddghXxnfR1up68FRezpnJN

⚖️Арбитражный суд не нашел нарушений патента на «Эликвис» от BMS после регистрации дженерика компанией «Бисерно»

🟣Арбитражный суд Москвы не удовлетворил иск фармпроизводителя Bristol-Myers Squibb (BMS) о нарушении патентных прав на антикоагулянт с МНН апиксабан. Оригинальный препарат компания выпускает под ТН «Эликвис».

🔘Ответчиками по делу выступили российская компания-держатель регудостоверения на дженерик «Апиксабан» – «Бисерно», производственная площадка «Онкотаргет» (указанные компании входят в ГК «АльФарм»), а также дистрибьютор «Селенит-Мед» и Минздрав России.

🔜BMS обладает исключительными правами на изобретение по патенту РФ № 2345993 («Лактамсодержащее соединение и его производные в качестве ингибиторов фактора Ха»). Его срок действия на территории России истекает 3 февраля 2027 года.

*️⃣Компания обратилась с иском в суд после регистрации «Бисерно» воспроизведенного препарата и предельной отпускной цены на него, а также после решения дистрибьютора «Селенит-Мед» о заключении госконтракта на поставку этого препарата для нужд Ленинградской ЦРБ (Краснодарский край).

🔘BMS посчитала такие действия нарушением патента. В иске компания потребовала обязать Минздрав исключить предельную цену из реестра, «Онкотаргет» отозвать регистрацию, а контрагентам запретить ввод дженерика в оборот до 2027 года под угрозой судебной неустойки.

*️⃣При этом ответчики с такими претензиями не согласились. В «Онкотаргете» сообщили, что не производили дженерик для ввода в гражданский оборот, а также не предлагали его к продаже и не реализовывали.

✔️По поводу решения «Селенит-Мед» в компании заявили – поставщик действовал исключительно по собственной инициативе без коммерческого предложения от завода. Узнав о контракте, отметил в ходе судебного заседания представитель «Онкотаргет», заказчику было направлено письмо о невозможности производства и поставки лекарства. В результате стороны расторгли контракт.

🟣В подтверждение «Онкотергет» предоставил данные мониторинга движения лекарственных препаратов – все запросы по 16 уникальным кодам GTIN показали нулевой результат. Таким образом, ни одна серия препарата в оборот не выходила.

🔜В Минздраве при этом уточнили – регулятор выполняет административную функцию. Так, выдача РУ лишь подтверждает качество, эффективность и безопасность лекарства, однако не удостоверяет патентные права заявителя.

✔️В результате Арбитражный суд Москвы полностью отклонил требования BMS. Судья сослался на разъяснения ВАС РФ и рекомендации Суда по интеллектуальным правам (СИП): «Регистрация лекарственного препарата сама по себе не является нарушением исключительных прав, так как данная административная процедура не является предпринимательской деятельностью, а, следовательно, тем более не могут являться угрозой нарушения этих же исключительных прав».

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

⚡️В Госдуму внесен законопроект о введении уголовной ответственности для чиновников за срыв поставок инсулина – предусмотрено лишение свободы на срок до 4 лет

▶️Группа депутатов (фракция «Новые люди») направила на рассмотрение Госдумы законопроект № 33541-9 «О внесении изменения в Уголовный кодекс Российской Федерации», которым предлагается ввести уголовную ответственность для должностных лиц за нарушения закупок инсулина и бездействие в случае их срыва и поставок.

🔘Согласно документу, УК может дополниться новой статьей. Под ее действие подпадут должностные лица, которые ответственны за планирование и проведение государственных и муниципальных закупок, заключение и исполнение контрактов для поставки инсулина и его аналогов, включенных в перечень ЖНВЛП.

🟡Уголовная ответственность наступит, если такие действия повлекли отсутствие лекарств в медицинских или аптечных организациях, участвующих в льготном лекарственном обеспечении.

▶️Предлагается ввести наказание в виде штрафа в размере от 200 до 500 тысяч рублей или в размере заработной платы за период от одного года до двух лет с лишением права занимать определенные должности на срок до 5 лет.

▶️Предусмотрено и назначение принудительных работ на срок до 4 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет. Наиболее суровым наказанием по указанной статье станет лишение свободы на срок до 4 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 5 лет.

*️⃣В пояснительной записке авторы инициативы указали, что срывы поставок в указанной сфере «непосредственно отражаются на людях, которым препарат нужен постоянно и не может быть отложен до завершения очередной закупочной процедуры».

🟡Согласно данным НМИЦ эндокринологии Минздрава России, по состоянию на март 2026 года в России насчитывалось свыше 5,9 млн взрослых пациентов и 66,9 тысячи детей с сахарным диабетом. При это отдельные эксперты оценивают число пациентов с диабетом на уровне 11-12 млн человек.

*️⃣«Для значительной части из них регулярная инсулинотерапия является необходимым условием сохранения здоровья. При этом перебои возникают не только из-за объективных проблем у производителей или поставщиков, но и вследствие несвоевременных решений должностных лиц. Действующее законодательство не во всех случаях позволяет дать таким действиям соразмерную правовую оценку», – говорится в тексте пояснительной записки.

👆Депутаты настаивают – принятие предусмотренных законопроектом положений позволит дать специальную уголовно-правовую оценку срывам поставок жизненно необходимых препаратов, повысить персональную ответственность чиновник, стимулировать своевременное определение потребности в инсулине, проведение закупок и оперативное реагирование на неисполнение контракта поставщиком.

🔘В пояснительной записке при этом указано – сама по себе задержка по вине поставщика не повлечет ответственности должностного лица, если обязанности были исполнены «надлежащим образом», а также предусмотренные законом меры были приняты своевременно.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK

💉Минздрав выдал бельгийской компании Besins Healthcare РУ на тестостерон в форме раствора для внутримышечного введения

⚪️Новый препарат получил ТН «Тестостерон Безен» – его будут выпускать в дозировке 250 мг/мл, – во флаконах 4 мл, обратил внимание Vademecum. Фармсубстанцию для препарата планируется закупать у нидерладской Aspen Oss B.V.

➡️Остальные производственные процессы тестостерона в форме раствора намерены осуществлять на нескольких площадках в Испании – Laboratorios Farmalan, Atdis Pharma и Manantial Integra.

〰️В портфеле бельгийской компании есть «Андрогель» с аналогичным МНН, который выпускается в форме геля для наружного применения. Также в РФ зарегистрировано еще несколько препаратов с тестостероном.

🔹РУ есть у растворов для внутримышечного введения от отечественного «Дальхимфарма» («Тестостерон пропионат») и немецкой Bayer («Небидо»), а также инъекционного тестостерона «Омнадрен» от ирландского подразделения Bausch Health.

⚪️Указанные препараты используют для заместительной терапии при гипогонадизме взрослых мужчин. Также некоторые из них показаны при позднем созревании, импотенции, вызванной дефицитом гормона, при посткастрационном синдроме и расстройстве сперматогенеза. Тестостерон включен в ЖНВЛП.

➡️Согласно данным DSM Group, объем аптечного рынка тестостерона за девять месяцев 2026 года составляет 1,4 млрд рублей (в 2025 году – 1,3 млрд рублей). «Андрогель» занял в 2026 году 67,4% рынка, «Небидо» – 29,2%, «Омнадрен» – 3,5%.

📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK